¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?

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Editorial
Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 16-17

¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?

Should Scientific Societies participate in the Regulatory Processes of Biological and Biosimilar Drugs?
Autor(es): 
CESAR A. BURGOS
sinmail@maill.com
Presidente ASOCOLDERMA
Resumen: 

La discusión sobre los Biotecnológicos y Biosimilares involucra varios aspectos aparte de las secuencias de procesos de validación admitidos universalmente para las solicitudes de registro. Los países desarrollados han diseñado y aplicado esquemas de validación de los Biotecnológicos (Biológicos y Biosimilares) que espectralmente podemos clasificar en regulaciones patrones (EMA, FDA, OMS, ICH) ; en el medio, otras iniciativas regulatorias con características especiales y exigentes protocolos, como acontece en Canadá, Japón y países escandinavos; para desembocar en procesos con niveles distintos de independencia , tal es el caso de Chile, Brazil y Venezuela , donde se dan –en los dos últimos- curiosas normas restrictivas para los Biosimilares.

Palabras clave: 
Editorial, ¿Debemos las Sociedades Científicas participar en los Procesos Regulatorios de los Medicamentos Biológicos y Biosimilares?

Summary: 

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Key words: 
editorial
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Referencias

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Syphilis mimicking leprosy reaction type 1
Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 74-76
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Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 67-73
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Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 39-55
Preliminary results of the clinical use of electrochemotherapy in patients with skin cancer
Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 29-36
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Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 20-26
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Rev Asoc Colomb Dermatol. 2014; 22: 1 (Enero-Marzo), 16-17

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