Actualización en biosimilares: una reflexión sobre la reglamentación en Colombia de los medicamentos biológicos y biosimilares

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Artículo de reflexión
Rev Asoc Colomb Dermatol. 2015; 23: 1 (Enero-Marzo), 23-29

Actualización en biosimilares: una reflexión sobre la reglamentación en Colombia de los medicamentos biológicos y biosimilares

Biosimilars update, a reflection on regulations in Colombia about biological and biosimilar medicines
Autor(es): 
Juan Raul Castro-Ayarza
juanraulcastro@yahoo.com
Médico dermatólogo, especialista en Docencia Universitaria; docente, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá, D.C., Colombia
César González
Médico dermatólogo, Universidad El Bosque,Bogotá, D.C., Colombia.
Margarita María Velásquez-Lopera
Médica dermatóloga y doctora en Ciencias Básicas Biomédicas con énfasis en Inmunología; jefe, Sección de Dermatología, Universidad de Antioquia,Centro de Investigaciones Dermatológicas, CIDERM, Medellín, Colombia.
Ángela María Londoño
Médica dermatóloga, M.Sc. en Epidemiología; docente de posgrado, Universidad CES, Medellín, Colombia.
Zay Beatriz Cárdenas
Médica dermatóloga, Universidad Autónoma de San Luis Potosí, San Luis, México; fellow en Cirugía Dermatológica, University of Chicago, Chicago, IL, USA.
Resumen: 

Los medicamentos biológicos para las diferentes enfermedades se encuentran cerca del vencimiento de sus patentes. Las empresas farmacéuticas han empezado a crear medicamentos biosimilares, que se forman a partir de diferentes procesos de producción que los hace medicamentos con similares mecanismos de acción, pero sin ser idénticos a ellos.
La legislación mundial está tomando diferentes posturas para la reglamentación de los medicamentos biosimilares y, en Colombia, se reglamentó recientemente el Decreto 1782 de 2014, con el cual se pretende dar respuesta a esta necesidad.

No obstante, se necesita que como médicos asumamos una posición crítica frente a las diferencias entre los medicamentos biológicos y los biosimilares, conociendo su mecanismo de acción, eficacia, seguridad y capacidad de generar inmunidad, para que la nueva legislación propenda por preservar estos principios, y para evitar la aprobación de medicamentos que no cumplan con los estándares de calidad.

Palabras clave: 
Biosimilares farmacéuticos, medicamentos, legislación en salud.

Summary: 

Biologic drugs for various diseases are close to the expiration of their patents. Pharmaceutical companies have began to develop biosimilars, which are formed from different production processes that makes these drugs a similar mechanisms of action, but without being identical to them.

The global law are taking different approaches in order to the regulation of biosimilars and in Colombia, recently regulated by Decree 1782 of 2014, which aims to respond to this need.
However, it is necessary that we as physicians assume a critical position regarding the differences between biologics and biosimilars, knowing its mechanism of action, efficacy, safety and immunogenicity,  in order to the new legislation aims to preserve these principles, and to prevent the approval of drugs that do not meet quality standards.

Key words: 
Biosimilar pharmaceuticals, drugs, health legislation.
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